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文獻資料：

凌涛, 徐瑞娟, 葛卫红. 基于openFDA对利伐沙班及阿哌沙班药品不良反应的比较[J]. 中国药物警戒， 2021， 18(8): 780-783.

LING Tao, XU Ruijuan, GE Weihong. Comparison Analysis of Adverse Drug Reactions of Rivaroxaban and Apixaban Based on OpenFDA[J]. Chinese Journal of Pharmacovigilance, 2021, 18(8): 780-783.

本文獻連結： http://www.zgywjj.com/CN/10.19803/j.1672-8629.2021.08.18

本文截選如下：

美國食品藥品管理局公共資料開放專案（open FDA），開放了 300 萬份藥品不良事件報告的資料，涉及 2004 年～2013 年的藥品不良事件和醫療過失記錄，允許開發人員能夠像搜索引擎一樣對資料庫內的文本進行檢索。

本文探討Rivaroxaban與Apixaban的不良反應，資料庫中收到的Rivaroxaban及Apixaban的ADR 報告分別為6766份、10513份，Apixaban的ADR報告顯著多於Rivaroxaban的報告。

Rivaroxaban和Apixaban主要 ADR 都為出血，其次是肺損害以及胃腸道疾病等。患者後續情況，其中4090份Rivaroxaban報告中有788例死亡，174 例患者有後遺症；4683份Apixaban報告中有1540例死亡，281例患者有後遺症。

因此，如在用藥過程中發現疑似 ADR，應及時採取相應措施，降低藥品不良反應的危害。目前，Rivaroxaban和Apixaban都可以用於骨科大手術後深靜脈血栓的預防，但由於價格、醫生用藥習慣以及患者依從性，Rivaroxaban的使用可能更為常見。

Open FDA 節省了資料集的處理時間，但研究者也無法看到資料集全貌，比如患者年齡、性別、ADR 類型、等多項指標存在資料缺失和異常。ADR報告中同一患者可能涉及多種藥物和多種 ADR 類型，進行分類統計時，無法明確區分可疑藥物和聯合藥物。以上資料庫的缺陷可能會對其分析的準確性造成影響，導致結果偏差。但 open FDA 作為 ADR的大資料庫，對 ADR 的監測與研究仍具有重要意義。